快速试剂产品对标技术方案
征求意见截止日期：2025年07月08日
编制单位：浙江省计量与标准化学会
参编单位：
方案编号：CS4654-20250623
标准号：GUIDANCE DOCUMENT
| 序号 | 关键指标名称 | 指标值 | 试验/评价方法标准 |
|---|---|---|---|
| 1 | 最低临床灵敏度 | 应提供证据表明该快速诊断检测（RDT）在用于现场检测或自我检测时，对HIV抗体检测具有≥99%的最低灵敏度和特异性，并需计算95%置信区间。 | GUIDANCE DOCUMENT |
| 2 | 最低临床特异性 | 应提供证据表明该快速诊断检测（RDT）在用于现场检测或自我检测时，对HIV抗体检测具有≥99%的最低灵敏度和特异性，并需计算95%置信区间。 | GUIDANCE DOCUMENT |
| 3 | 内部控制 | 试剂盒需内置质控，确保样本和试剂流动正常（无样本时质控无效视为不合格） | GUIDANCE DOCUMENT |
| 4 | 稳定性 | 实时稳定性需覆盖标示有效期，运输稳定性需耐受极端温度（-20℃至≥37℃） | GUIDANCE DOCUMENT |
| 5 | 性能面板 | 用国家阴性/阳性参考品或经标化的阴性/阳性参考品进行检测，测试结果呈反应性。 | GUIDANCE DOCUMENT |
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