血液透析装置水净化系统产品对标技术方案
征求意见截止日期：2025年07月05日
编制单位：浙江省计量与标准化学会
参编单位：
方案编号：CS4653-20250620
标准号：IS0 23500-2:2024
| 序号 | 关键指标名称 | 指标值 | 试验/评价方法标准 |
|---|---|---|---|
| 1 | 炭介质 | 使用两个炭床串联,对每一串联的第一个炭床的产水进行离线取样(见ISO23500-1:2019中7.3.5的离线测试)；在最大产水流速[总空床接触时间(EBCT)至少10min]下,每个炭床的EBCT 应至少为5 min。 | ISO 23500-2:2024 |
| 2 | 透析用水中其他微量元素的最大允许含量 | 锑≤0.006，砷≤0.005， 钡≤0.1 ，铍≤0.0004 镉≤0.001，铬≤0.014， 汞≤0.0002，硒≤0.09 银≤0.005 | ISO 23500-2:2024 |
| 3 | 透析用水微生物标准要求 | 透析用水中的总活微生物计数应低于100 CFU/ml。干预水平（行动阈值）应根据系统微生物动态特性设定，通常为最大允许限值的 50%（即50 CFU/ml） | ISO 23500-2:2024 |
| 4 | 透析用水中有毒化学物的最大允许含量 | 铝≤0.01mg/La，总氯≤0.1mg/La，铜≤ 0.1mg/La，氟化物 ≤0.2mg/La，铅≤0.005mg/La，硝酸盐(以氮计)≤ 2mg/La，硫酸盐≤ 100mg/La，锌≤ 0.1mg/La | ISO 23500-2:2024 |
| 5 | 材料相容性 | 与透析用水接触的材料(包括管路、存储和分配系统中使用的材料)不应与水发生化学或物理反应从而对其纯度或质量产生不良影响。 | ISO 23500-2:2024 |
| 6 | 透析用水中电解质最大允许含量 | 钙≤2 mg/La(0.05 mmol/l)， 镁≤4 mg/La(0.15 mmol/l)， 钾≤8mg/La (0.2 mmol/l)， 钠≤70mg/La（3.0 mmol/L） | ISO 23500-2:2024 |
| 7 | 透析用水内毒素标准要求 | 透析用水中的内毒素含量应低于0.25 EU/ml。干预水平通常设定为最大允许限值的50%（即0.125 EU/ml） | ISO 23500-2:2024 |
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