眼镜架产品对标技术方案
发布日期：2024年11月20日
编制单位：丹阳市检验检测中心
参编单位：
方案编号：CS4563-20241105
标准号：EN ISO 12870-2018
标准名称：眼科光学-眼镜架-技术要求和测试方法
| 序号 | 关键指标名称 | 指标值 | 试验/评价方法标准 |
|---|---|---|---|
| 1 | 高温尺寸稳定性 | -12mm≤尺寸差值≤+6mm | GB/T 14214-2019 |
| 2 | 临床评估 | 如果制造商使用未知性能的材料（如塑料、合金、镀层或颜料），应根据适当的标准对其进行临床评估，可以使用镜架本身或研究中使用的同种材料作为临床评估对象。 | GB/T 14214-2019 |
| 3 | 耐光辐照 | 色差不大于ISO 105-A02的灰色样卡3级；亮面不失光。 | GB/T 14214-2019 |
| 4 | 阻燃性能 | 在撤下试棒后，受试部位应不继续燃烧。 | GB/T 14214-2019 |
| 5 | 镍析出 | ≤0.5μg/cm^2/week | GB/T 38009-2019 |
| 6 | 外观质量 | 镜架表面应光滑，无毛疵和凸点，无明显划痕，边缘圆润。 | GB/T 14214-2019 |
| 7 | 耐疲劳 | 镜架应无无裂缝、无断痕；永久变形量≤5mm；能轻松地用手指开闭镜腿，镜腿不能因其自重而在开/闭过程中任意点上向下关闭。 | GB/T 14214-2019 |
| 8 | 抗汗腐蚀 | 经8h试验，眼镜架任何部分（不包括铰链和螺丝），不出现斑点或变色（不包括表面失光）；经24h试验，在磨损过程中易于皮肤长时间接触部件，即镜腿内侧、镜框底部和下部、鼻梁内侧的包覆层不出现腐蚀、表面退化或脱落。 | GB/T 14214-2019 |
| 9 | 生理相容性 | 眼镜架的设计和生产应符合佩戴者正常使用时的健康和安全要求。制造商应将长期接触皮肤的部件中析出的有害物质减至最少，特别是会引起过敏、致癌、诱导有机体突变或有毒的物质。 | GB/T 14214-2019 |
| 10 | 尺寸偏差 | 镜片水平尺寸偏差：±0.5mm；片间距离偏差：±0.5mm；镜腿长度偏差：±0.5mm。 | GB/T 14214-2019 |
| 11 | 鼻梁变形 | 镜架应无裂缝;镜架几何中心距与其原始状态的变形百分数≤2%。 | GB/T 14214-2019 |
| 12 | 镜片夹持力 | 两镜片不从圈丝中全部或部分脱出。 | GB/T 14214-2019 |
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