血管成形球囊导管产品对标技术方案
发布日期：2025年06月27日
编制单位：浙江省计量与标准化学会
参编单位：
方案编号：CS4645-20250612
标准号：ISO 10555-4:2023
标准名称：Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters Part 4: Balloon dilatation catheters
| 序号 | 关键指标名称 | 指标值 | 试验/评价方法标准 |
|---|---|---|---|
| 1 | 球囊疲劳；充盈时无泄漏及损坏 | 评估球囊承受10次RBP充盈循环的能力。按附录B所述测试时，不应有泄漏或损坏。 | ISO 10555-4:2023 |
| 2 | 球囊额定爆破压（RBP） | 按附录A进行测试以确定RBP。轴向爆破是期望的爆破模式，但在有适当理由的情况下，其他模式亦可接受。 | ISO 10555-4:2023 |
| 3 | 球囊直径与充盈压力关系 | 按附录D所述方法确定球囊直径与充盈压力的关系。 | ISO 10555-4:2023 |
| 4 | 球囊卸压时间 | 按附录C所述方法测定球囊从RBP放气所需时间。 | ISO 10555-4:2023 |
| 5 | 穿越剖面 | 按附录E所述方法测定穿越剖面。 | ISO 10555-4:2023 |
| 6 | 球囊位置可探测性 | 球囊位置应可通过X射线或其他手段（如超声、MRI等）检测到。 | ISO 10555-4:2023 |
| 7 | 球囊移除 | 按附录F所述程序，验证球囊在充盈及放气后可无损移除。 | ISO 10555-4:2023 |
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